Başvuru Dönemi : Mart 2020 Komisyon : Sağlık ve Spor Bilimleri Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Komisyonu Adayın Bilim Alanı : Üroloji İddiaya Konu İhlal : Haksız Yazarlık (m.4/1-e), Klinik…
Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nda ayrı bir disiplin fiilidir. Aynı davranış, doçentlik başvurularında etik ihlal iddiası olarak da ileri sürülür. Aşağıdaki dosyada üroloji alanındaki bir adaya hem haksız yazarlık hem de bu ihlal isnat edildi. Komisyon, savunmanın ardından etik ihlal bulunmadığına oybirliğiyle karar verdi.
Kısa cevap: Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak, 2547 sayılı Kanun m. 53/b uyarınca öğretim elemanları için disiplin cezası gerektiren bir fiildir. Aykırılık kınama cezasına, kişilere zarar verilmesi ise kademe ilerlemesinin durdurulması (vakıf üniversitesinde birden fazla ücretten kesme) cezasına yol açabilir. Doçentlik başvurularında aynı fiil, ÜAK Etik Yönergesi uyarınca etik ihlal iddiası olarak da incelenir.
Bu fiil, insan üzerinde yapılan araştırmaların kendi kurallarına uyulmamasını anlatır. Kurallar izin, onay, kayıt ve gönüllü rızası başlıklarında toplanır. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak, sonucun bilimsel değeriyle değil sürecin hukuka uygunluğuyla ilgilidir. Yayının niteliği iyi olsa bile izin eksikliği tek başına ihlal doğurabilir.
Fiilin 2547 Sayılı Kanundaki Yeri
2547 sayılı Kanun m. 53, öğretim elemanlarına uygulanacak disiplin cezalarını sayar. İnsanlarla ilgili biyomedikal araştırmalarda veya diğer klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak, kınama cezasını gerektiren fiiller arasındadır. Kanun aynı fiilin ağırlaşmış hâlini ayrıca düzenler. Bu davranışla kişilere zarar verilmesi, kademe ilerlemesinin durdurulması cezasına bağlanmıştır. Disiplin fiillerinin tam listesini yükseköğretim disiplin suç ve cezaları yazısı verir.
Klinik araştırmalarda mevzuata aykırılık hangi cezayı gerektirir?
2547 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinde bu fiil, kınama cezasını gerektiren hâller arasında sayılır. Aynı davranışla araştırmaya katılan kişilere zarar verilmişse ceza kademe ilerlemesinin durdurulmasına yükselir. Ayrım, somut bir zararın doğup doğmadığına bağlıdır.
İnsan üzerinde araştırma yapmak için hangi izinler gerekir?
3359 sayılı Kanunun ek 10 uncu maddesi, insan üzerinde bilimsel araştırma için Sağlık Bakanlığı iznini şart koşar. Araştırmadan önce insan dışı deney ortamında ya da yeterli sayıda hayvan üzerinde çalışma yapılmış olmalıdır. Araştırmaya katılan kişiden bilgilendirilmiş yazılı rıza alınması da aranır.
Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesinden 2015 yılında mezunu olmuştur. Türk ve Alman vatandaşıdır. Cumhuriyet Üniversitesi Yüksek Lisans eğitimi almıştır. Ayrıca Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesinde Marka-Patent-Fikri Sınai Haklar eğitimi sertifikasına sahiptir. 2016 yılından itibaren Ankara Barosu mensubu olup 2022…
Google aramalarında ve yapay zeka özetlerinde yazılarımızı öncelikli görmek için sitemizi tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyebilirsiniz.
m. 53/b-4, kademe ilerlemesinin durdurulması veya birden fazla ücretten kesme cezasını gerektiren fiiller arasında şunu da sayar:
“İnsanlarla ilgili biyomedikal araştırmalarda ve diğer klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak suretiyle kişilere zarar vermek.”
Kınama ile Kademe İlerlemesinin Durdurulması Arasındaki Sınır
İki fiil arasındaki fark sonuçtur. Kınama için mevzuata aykırılık yeterlidir. Ağır ceza için ise somut bir zararın doğması aranır. Zarar, araştırmaya katılan kişilerde ortaya çıkmalıdır. Bu ayrım, savunmanın kurduğu ilk sınırdır. Ceza türlerini akademisyenlerin alabilecekleri disiplin cezaları yazısı karşılaştırır.
Fiilin muhatabı da ayrıca belirlenir. Sorumluluk, araştırmayı yürüten ve izinleri almakla görevli kişiye aittir. Yazar listesinde yer almak tek başına sorumluluk doğurmaz. Bu ayrım, çok yazarlı yayınlarda savunmanın çıkış noktasıdır.
Klinik Araştırmada Hangi Mevzuata Uyulması Gerekir
Temel dayanak 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun ek 10 uncu maddesidir. Madde, insan üzerinde bilimsel araştırma için Sağlık Bakanlığı iznini şart koşar. Araştırmadan önce insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde çalışma yapılması aranır. Gönüllünün bilgilendirilmiş yazılı rızası da zorunludur. Gönüllü, rızasını her aşamada geri alabilir.
“e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması, f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır.”
Uygulama kuralları yönetmeliklerde ayrıntılanır. 27 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik bu alanın çerçeve metnidir. İzin ve denetim yetkisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndadır. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak isnadı, çoğunlukla bu metinlerdeki bir adımın atlanmasına dayanır.
Etik Kurul Onayı Ne Zaman Zorunlu
Etik kurul onayı, girişimsel klinik araştırmalarda zorunludur; ilaç veya tıbbi cihazla yapılan araştırmalarda ayrıca Sağlık Bakanlığı (TİTCK) izni gerekir. Gözlemsel ve retrospektif çalışmalarda da uygulamada ilgili etik kurulun onayı aranır. Etik kurul, gönüllünün hak ve güvenliğini korumak için kurulur. Kurul, araştırmayı etik ve bilimsel yönden değerlendirir. Onay, araştırma başlamadan önce alınır. Sonradan alınan onay, geçmişteki eksikliği tamamen gidermez. Etik kurul izni alınmamasının sonuçlarını etik kurul izninin alınmaması etik ihlali yazısı ele alır.
Çalışma türü, onay ihtiyacını da etkiler. Girişimsel araştırmalarda onay tartışmasız aranır. Gözlemsel çalışmalarda ve olgu sunumlarında uygulama değişebilir. Bu nedenle kurumun etik kurulundan yazılı görüş almak en güvenli yoldur. Yazılı görüş, sonraki bir isnatta ilk savunma belgesi olur.
Retrospektif Çalışmalarda Etik Kurul Sorunu
Geriye dönük dosya taramaları da izin dışı değildir. Hasta verisi kullanıldığı için bu çalışmalar da kurul onayı gerektirir. Onay tarihinin çalışma tarihinden önce olması beklenir. Çok merkezli taramalarda her merkezin izni ayrıca sorulur. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak iddiası bu dosyalarda sık görülür.
Komisyon Kararına Konu Dosyanın Özeti
Başvuru Dönemi : Mart 2020
Komisyon : Sağlık ve Spor Bilimleri Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Komisyonu
Adayın Bilim Alanı : Üroloji
İddiaya Konu İhlal : Haksız Yazarlık (m.4/1-e), Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak
İddianın özeti : * Yazarlar farklı merkezlerdendir. Yazarların makaleye katkıları belirgin değildir.
* Materyal ve metod bölümünde çalışmanın retrospektif olduğu belirtilmiş ancak tek ya da çok merkezli olduğu belirtilmemiştir. Hastaların hangi merkez ya da merkezler tarafından sağlandığı açık değildir. Çalışma için etik kurulu raporu yoktur. Çalışmanın hangi tarih aralığında gerçekleştirildiği de belirtilmemiştir.
Savunma İstenme Tarihi : 06.10.2020
Komisyon Kararı : İddialar, savunma ve uzman görüşleri birlikte değerlendirildiğinde adayın iddiaya konu yayınlarında Üniversitelerarası Kurul Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi kapsamında etik ihlalde bulunmadığına oybirliği ile karar verildi.
Değerlendirme : Yukarıda özet halinde sunulmuş olan iddialar çerçevesinde tarafımızca yapılan savunma sonucu etik ihlal olmadığı kararı verilmiş ve iddia sahibi jüri, jürilikten çıkarılarak, adayın askıya alınan doçentlik süreci devam etmiştir.
Karar Neden İhlal Bulunmadığı Yönünde Çıktı
Komisyon iddiaları, savunmayı ve uzman görüşlerini birlikte değerlendirdi. Sonuçta adayın etik ihlalde bulunmadığına oybirliğiyle karar verdi. Karar, iddianın soyut kalmasına dayanır. Yazar katkılarının belirgin görünmemesi tek başına ihlal doğurmaz. Aynı biçimde merkez bilgisinin eksik yazılması da doğrudan ihlal sayılmaz.
İspat yükü de kararın arka planındadır. Etik ihlal iddiasını ileri süren taraf, fiili somut biçimde göstermek zorundadır. Aday, kendi lehine olmayan bir olguyu kanıtlamakla yükümlü tutulamaz. Şüphe hâlinde ihlal kararı verilemez. Komisyon kararı bu yaklaşımla uyumludur.
Dosyanın pratik sonucu açıktır. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak isnadı somut bir kurala bağlanmalıdır. Hangi izin alınmamış, hangi kayıt tutulmamış, hangi rıza eksik kalmış sorusu cevaplanmalıdır. Bu sorular cevaplanmadan verilen ihlal kararı gerekçesiz kalır.
Dosyada iddia sahibi jüri üyesi jürilikten çıkarıldı. Adayın askıya alınan doçentlik süreci de devam etti. Bu sonuç, etik iddianın süreci durdurma etkisini gösterir. İddia reddedilse bile aday bir dönem kaybedebilir.
Haksız Yazarlık İddiası ile Birlikte İleri Sürülen İhlal
Dosyadaki ilk isnat haksız yazarlıktır. Üniversitelerarası Kurul Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi bu fiili 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde sayar. Haksız yazarlık, katkısı olmayan kişiyi yazarlar arasına almayı veya katkısı olanı dışarıda bırakmayı kapsar. İki isnat aynı yayına yöneltilse de delilleri farklıdır. Kavramı haksız yazarlık etik ihlali nedir yazısı açıklar.
Çok Merkezli Çalışmalarda Yazar Katkısı
Çok merkezli çalışmalarda yazarlar farklı kurumlardan gelir. Katkının dışarıdan görünmemesi bu yapının doğal sonucudur. Savunmada her yazarın hangi aşamada ne yaptığı yazılır. Veri toplama, analiz, yazım ve son okuma ayrı ayrı gösterilir. Yazar katkı beyanı varsa dosyaya eklenir.
Kurum farkı savunmada avantaja da dönüşebilir. Her merkezin kendi etik kurul kararı varsa dosya güçlenir. Yazışmalar, veri talep formları ve merkez sorumlusu beyanları eklenir. Bu belgeler, katkının gerçekliğini somut biçimde gösterir.
Etik Komisyon Sürecinde Savunma Nasıl Hazırlanır
Süreç, savunma isteme yazısıyla başlar. Yazı, isnat edilen fiili ve dayanağını gösterir. Aday, verilen süre içinde yazılı savunmasını sunar. Savunma, iddiaların her birine ayrı ayrı cevap verir. Genel ifadeler yerine belge ve tarih kullanılır.
Savunmaya Eklenecek Belgeler
Etik kurul onay yazısı ilk belgedir. Kurum izinleri ve veri paylaşım yazıları bunu izler. Çalışma protokolü, veri toplama tarihleri ve merkez listesi de eklenir. Gönüllü rıza formları hasta mahremiyeti gözetilerek sunulur. Örnek bir metni etik kurul savunma örneği yazısı gösterir.
Savunmada usul itirazları da ileri sürülür. Sürelerin işleyip işlemediği kontrol edilir. İsnadın hangi yayına ilişkin olduğu netleştirilir. Belirsiz isnat, savunma hakkını zayıflatır. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak iddiasında bu itiraz çoğu kez sonuç doğurur.
Savunma süresi de kaçırılmamalıdır. Süre içinde savunma verilmezse aday bu hakkından vazgeçmiş sayılabilir. Ek süre talebi yazılı biçimde yapılır. Talebin kayda girip girmediği ayrıca izlenir.
Etik İhlal Kararı Doçentlik Sürecini Nasıl Etkiler
Etik iddia, doçentlik sürecini askıya alır. İnceleme sonuçlanana kadar başvuru bekler. İhlal bulunmazsa süreç kaldığı yerden işler. İhlal kararı verilirse başvuru reddedilir. Doçentlik Yönetmeliğinde 14 Ekim 2025 tarihli Resmî Gazete ile yapılan değişiklik, etik ihlal nedeniyle reddedilen adayın izleyen üçüncü dönemde yeniden başvurabileceğini düzenler.
Karar ayrıca üniversiteye bildirilir. Üniversite kendi disiplin sürecini başlatabilir. Etik ihlal kararı ile disiplin cezası ayrı işlemlerdir. İkisine karşı ayrı ayrı hukuki yol izlenir. Dönem kaybı da ayrı bir zarar kalemi oluşturur. Bu zarar için tam yargı davası gündeme gelebilir.
Klinik Araştırma Dosyalarında Sık Görülen Diğer İddialar
Etik komisyon dosyalarında birkaç iddia sürekli tekrarlanır. Birincisi etik kurul onayının bulunmamasıdır. İkincisi çalışma tarihlerinin yayında yazılmamasıdır. Üçüncüsü merkez bilgisinin belirsiz kalmasıdır. Dördüncüsü ise gönüllü rızasının belgelenmemesidir.
Gönüllü Rızasının Belgelenmemesi
Bilgilendirilmiş rıza, klinik araştırmanın temel şartıdır. Rıza, araştırmanın amacı ve riskleri anlatıldıktan sonra alınır. Kural olarak yazılı biçim arandığı için sözlü beyan yeterli sayılmaz. Rıza formlarının saklanması da araştırmacının sorumluluğundadır. Belge yoksa savunma büyük ölçüde zayıflar.
Veri Paylaşımı ve Hasta Mahremiyeti
Hasta verisi kişisel veridir. Paylaşım, kimlik bilgileri ayıklanarak yapılır. Çok merkezli çalışmalarda veri aktarımı ayrı bir izin gerektirebilir. Mahremiyet ihlali, etik incelemenin yanında ayrı hukuki sonuçlar da doğurur. Bu nedenle veri akışı baştan yazılı biçimde kurgulanır.
Beşinci iddia, çalışmanın kayıt altına alınmamasıdır. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat, kayıt ve arşiv yükümlülüğü de getirir. Ham veri, protokol ve yazışmalar belirli süre saklanır. Kayıt eksikliği, sonraki bir incelemede savunmasız kalmaya yol açar.
Etik İhlal Kararına Karşı Hangi Hukuki Yol İzlenir
Komisyon kararı kesin ve yürütülebilir bir idari işlemdir. Aday bu karara karşı iptal davası açabilir. Dava süresini 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu m. 7 düzenler. Süre, kararın yazılı bildiriminden itibaren altmış gündür. Davalı idare Üniversitelerarası Kurul olduğu için dava Ankara idare mahkemelerine gider.
Dava dilekçesinde önce isnat ile fiil arasındaki bağ tartışılır. Ardından gerekçedeki eksikler gösterilir. Uyuşmazlık teknik bilgi gerektirdiğinden mahkeme bilirkişi incelemesine gidebilir. Aday, zaman kaybını önlemek için yürütmenin durdurulmasını da isteyebilir. İtiraz yolunun ayrıntısını doçentlik etik ihlal itirazı yazısı anlatır.
İptal kararı çıkarsa idare kararın gereğini yerine getirir. Bu yükümlülüğü 2577 sayılı Kanun'un 28 inci maddesi düzenler. İdare, kararı gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde uygular. Askıya alınan doçentlik süreci de bu aşamada yeniden işler.
Disiplin Süreci Etik İncelemeden Nasıl Ayrılır
Etik inceleme, doçentlik başvurusunun akıbetini belirler. Disiplin soruşturması ise memuriyet statüsünü ilgilendirir. Soruşturmanın usulünü 2547 sayılı Kanun'un 53/A maddesi düzenler. Madde, 9 Ağustos 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan kanun değişikliğiyle yenilendi. İfade alma ile savunma alma artık ayrı aşamalardır.
Savunmaya davet yazısında önerilen ceza da bildirilir. İlgiliye evrak inceleme hakkı ayrıca hatırlatılır. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak isnadına dayanan disiplin dosyalarında bu usul kuralları yakından izlenir. Usule aykırılık tek başına iptal sebebi oluşturabilir.
Zamanaşımı da ayrı bir başlıktır. Disiplin soruşturmasının açılması ve cezanın verilmesi için ayrı süreler işler. Süre dolduktan sonra ceza verilemez. Bu itiraz, savunmanın ilk cümlelerinde ileri sürülür. Etik inceleme tarafındaki süreleri ise yönerge belirler.
Klinik Araştırmalarda İlgili Mevzuata Aykırılık İddiasında Savunma Stratejisi
İlk adım, isnadın hangi kurala dayandığını bulmaktır. İkinci adım, o kuralın çalışma tarihinde yürürlükte olup olmadığını kontrol etmektir. Mevzuat sık değiştiği için bu kontrol atlanmamalıdır. Üçüncü adım, izin ve onay belgelerinin kronolojisini kurmaktır.
Dördüncü adım zarar tartışmasıdır. Kişilere zarar doğmadıysa ağır ceza uygulanamaz. Beşinci adım sorumluluğun kişiselleştirilmesidir. Çok yazarlı çalışmada her yazar kendi fiilinden sorumlu olur. Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırı davranmak isnadı, çalışmanın sorumlu yürütücüsüne yönelmelidir.
Altıncı adım, etik ihlal kavramının sınırını hatırlatmaktır. Her usul eksikliği etik ihlal değildir. Bazı eksiklikler idari uyarı ile giderilebilir. Etik ihlalin genel çerçevesini etik ihlal nedir yazısı çizer.
Son adım, dosyanın bütününü zaman çizelgesi üzerinde göstermektir. Etik kurul başvurusu, onay tarihi, veri toplama aralığı ve yayın tarihi sıraya konur. Çizelge, isnadın hangi noktada dayanaksız kaldığını görünür kılar. Komisyon ve mahkeme bu düzenden yararlanır.
Klinik Araştırmalarda İlgili Mevzuat İhlali Konusunda Avukat Desteği
Klinik araştırmalarda ilgili mevzuat hükümlerine aykırılık iddiasında uygulanacak hukuki yolu yalnız mevzuat belirlemez. Somut olayın özellikleri, mevcut belgeler ve varsa idari ya da yargısal kararlar da rol oynar. Bu nedenle genel nitelikteki internet içeriği, dosyaya özgü hukuki incelemenin yerine geçmez. Dosyanıza özgü bir değerlendirme isterseniz Online Hukuki Danışmanlık sistemi üzerinden görüşme planlayabilir veya hukuki soru formu üzerinden talebinizi iletebilirsiniz. Görüşmede sunulacak hukuki değerlendirme, paylaşılan bilgi ve belgelere göre yapılır.
Geriye dönük dosya taramalarında etik kurul onayı aranır mı?
Hasta verisi kullanıldığı için geriye dönük taramalar da kurul onayı gerektirir. Onayın, veri toplamaya başlanmadan önceki bir tarihi taşıması aranır. Birden çok merkezin verisi kullanılmışsa her merkez için ayrı izin istenir.
Gönüllü rızası sözlü olarak alınabilir mi?
Kural yazılı biçim olduğundan sözlü beyanla yetinilmesi kabul edilmez. Rıza ancak çalışmanın amacı ve olası riskleri anlatıldıktan sonra geçerli sayılır. Formların saklanması araştırmacının sorumluluğundadır ve belge yoksa savunma büyük ölçüde zayıflar.
Çok merkezli çalışmada yazar katkısı nasıl ispatlanır?
Savunmada her yazarın hangi aşamada ne yaptığı ayrı ayrı yazılır. Veri toplama, analiz, yazım ve son okuma başlıkları bu ayrımı görünür kılar. Merkezlerin kurul kararları, veri talep formları ve merkez sorumlusu beyanları dosyaya eklenir.
Evet. İddia üzerine başvuru askıya alınır ve inceleme sonuçlanana kadar bekler. İhlal saptanmazsa askı kalkar ve dosya kaldığı noktadan ilerler. İhlal kararı verilirse başvuru reddedilir ve aday en erken izleyen üçüncü dönemde yeniden başvurur.
Disiplin soruşturmasında savunma nasıl alınır?
2547 sayılı Kanunun 53/A maddesi 9 Ağustos 2026 tarihli değişiklikle yenilendi. Yeni metinde ifade alma ile savunma alma birbirinden ayrılmış aşamalardır. Savunmaya davet yazısında önerilen ceza bildirilir ve evrak inceleme hakkı ilgiliye hatırlatılır.
Doçentlik
Doçentlik Dil Puanı ve Geçerlilik Süresi
Doçentlik başvurusunda 55 puan eşiği, YDS ve YÖKDİL sonuçlarının süresiz geçerliliği, uluslararası sınavlarda beş yıl ve TOEFL'de iki yıl sınırı ile ret hâlinde dava yolu.
