ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI | 2025

Endikasyon dışı ilaç davası, Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ya da onaylanan kullanım alanı dışında bir ilaç için endikasyon dışı kullanım izni alınamaması durumunda, bu iznin reddine karşı açılan bir idari davadır. İlgili izin, Sağlık Bakanlığı‘na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘ndan (TTİCK) talep edilir. Eğer TTİCK tıbben uygun bir ilacın kullanımına izin vermezse, bu ret işlemine karşı idare mahkemesinde iptal davası açılabilir. Endikasyon dışı ilaç davası, izin reddinin hukuka aykırı olduğunu kanıtlamayı amaçlar.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KAVRAMI NEDİR?

Dünyada ve Türkiye’de, bir hastalığın tedavisinde sadece ilgili endikasyonda güvenilirliği ve etkinliği bilimsel çalışmalarla kanıtlanmış ve ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılır. Bir ilacın ruhsatında belirtilen kullanım şekli, dozu, yaş grubu veya tedavi süresi dışındaki uygulamalar ise endikasyon dışı ilaç kullanımı olarak nitelendirilir. Bu kavramdan anlaşılması gerekenler şunlardır:

• Onaylanmış endikasyonların dışındaki ilaç kullanımı,
• Ruhsatta belirtilen dozların üstünde ilaç kullanımı,
• Onaylanmış yaş grubunun dışında ilaç kullanımı,
• Henüz araştırılmamış popülasyonlarda (çocuklar, yaşlılar, hamileler) ilaç kullanımı,
• Belirlenen tedavi süresinin dışında ilaç kullanımı,
• Onaylanmış uygulama yöntemleri dışındaki ilaç kullanımı,
• Henüz ruhsat almamış ilaçların kullanımı.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, yeni ilaç geliştirme süreçlerinin uzun sürmesi, ilaç üreticilerinin ruhsat masraflarını karşılamaktan kaçınması ve belirli gruplar (örneğin çocuklar, yaşlılar veya hamileler) üzerinde ilaç araştırmalarının yapılmamış olması gibi sebeplerle giderek daha yaygın hale gelmiştir. Türkiye’de, bir ilacın ruhsatta belirtilmeyen şekilde kullanılabilmesi için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) endikasyon dışı ilaç kullanımı için izin alınması zorunludur. Kurumun “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”na göre, onaylanmış tedavi seçenekleri varken, endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel verilere dayalı olarak belirgin bir avantaj sağladığında kabul edilmektedir.

Ayrıca, endikasyon dışı ilaç davası kavramının, yurt dışından ilaç temini ile karıştırılmaması gerekir. Yurt dışından ilaç temini, Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya üretim ve ithalatı yapılamayan ilaçların ithal edilip hastalara ulaştırılması anlamına gelir. Bu süreçte, önce Sağlık Bakanlığı’ndan ithalat izni alınmalıdır. Buna karşın, endikasyon dışı ilaç davası ise, onaylanmış tedavi dışı kullanım izin taleplerinin reddi halinde, bu karara karşı açılan idari bir dava türüdür.

Endikasyon dışı ilaç davası, tedavi için gerekli görülen bir ilacın tıbben uygun olmasına rağmen kullanımı için izin verilmemesi durumunda ortaya çıkar. Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların tedavi haklarını korumak amacıyla açılan önemli bir dava olup, ruhsat dışı ilaç kullanımıyla ilgili düzenlemelerin hukuk alanında tartışılmasına neden olabilir. Endikasyon dışı ilaç davası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun verdiği ret kararlarına karşı açılır ve bu dava, idari mahkemelerde görülür.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM ŞARTLARI

Bir hastanın tedavisini üstlenen hekimin, endikasyon dışı ilaç davası başlatabilmesi için öncelikle tıbbi gerekliliklerin sağlanması gerekir. Bunun yanı sıra, hastaya uygulanacak tedavinin faydalarının risklerden daha fazla olması, hastanın bu konuda bilgilendirilip onayının alınması ve Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yapılarak gerekli iznin alınması gereklidir.

Tıbbi Gereklilik

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yayınladığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu’nun 4. maddesine göre, ülkemizde onaylı bir tedavi seçeneği bulunmasına rağmen bilimsel olarak önemli avantaj sağlayan yeni bir tedavi söz konusu olduğunda, endikasyon dışı ilaç davası başlatılabilir. Kurum bu davayı değerlendirirken mevcut tedavi seçeneklerinin tükenmemiş olduğu gerekçesiyle bazı başvuruları reddedebilmektedir. Ancak, bu durum kılavuzun ilgili maddesi ile çelişmektedir. Hekimlerin başvurularının, hasta bazında bilimsel avantajlar doğrultusunda incelenmesi gerektiğinden, bu tür ret kararları endikasyon dışı ilaç davası konusu olabilir.

Hastanın Aydınlatılması

Endikasyon dışı ilaç davası açılmadan önce, hastaya uygulanacak tedavi hakkında yeterli bilgilendirme yapılmalıdır. Çünkü endikasyon dışı kullanılan ilaçların hastalığa nasıl etki edeceği veya olası yan etkiler klinik olarak tam anlamıyla ispatlanmamıştır. Bu noktada, hekimin mevcut literatür ve klinik çalışmalar ışığında bir değerlendirme yapması gerekir. Ancak, nihai kararı hasta verir ve bu kararın geçerli olması için hastanın aydınlatılmış olması gerekmektedir. Eğer bu aydınlatma düzgün yapılmazsa, hastanın rızası geçersiz olur ve bu durum, tedaviyi hukuka aykırı hale getirebilir. Endikasyon dışı ilaç davası açılmadan önce hekimin hastadan “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” alması ve bunu başvurusuna eklemesi zorunludur.

Başvuru ve İzin

Endikasyon dışı ilaç davası başlatılmadan önce, hekim tarafından yapılan tıbbi değerlendirmelerin ardından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yapılması gerekir. Kurumun incelemesi sonucunda tedavi yöntemi uygun bulunursa, endikasyon dışı ilaç davası onaylanmış sayılır ve tedaviye izin verilir. İzin alındıktan sonra, endikasyon dışı ilaç davası kapsamında kullanılan ilaç, hukuki anlamda kabul görmüş olur. Bu durumda hekim, ilacı ruhsatlı bir tedavi aracı gibi kullanabilir.

Her aşamada uygun bilimsel ve yasal süreçlerin takip edilmesi endikasyon dışı ilaç davası sürecini şekillendirir ve hastaların uygun tedaviye erişimini sağlar. Endikasyon dışı ilaç davası ile ilacın kullanım şeklinin ruhsatlı olmadığı durumlarda bile yasal güvence altına alınması mümkündür.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI İÇİN GEREKLİ BELGELER

Endikasyon dışı ilaç davası başlatmak için gereken belgeler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’na uygun olarak hazırlanır. Kılavuzda yer alan ilaçlar için düzenlenecek reçeteler ve sağlık raporları, ilgili uzmanlık alanındaki hekimler tarafından hazırlanır ve bu başvurular, hastayı tedavi eden doktor tarafından yapılır.

Özellikle kanser tedavisinde, endikasyon dışı ilaç davası için başvuru yapılırken, tedavi protokolü ve önceki kemoterapi gibi uygulanan diğer tedavilerin yer aldığı bir sağlık kurulu raporu sunulmalıdır. Bu raporun, tıbbi onkoloji veya hematoloji uzmanı bir hekim tarafından onaylanması gerekmektedir.

Bir hekim, endikasyon dışı ilaç davası başvurusunda bulunurken aşağıdaki belgeleri sunmak zorundadır:

• Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu: Endikasyon dışı ilaç davası başvurusu için ana formdur.
• Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu: Hekim ve kurul tarafından onaylanmış bir rapor.
• Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu: Hasta tarafından imzalanmış ve onaylanmış belge, endikasyon dışı ilaç davası başvurusu için zorunludur.
• Özel Hazırlanmış Belgeler: Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış bilgilendirme formları ve ek belgeler gereklidir.
• Bilimsel Kanıtlar: İlgili ilacın etkinliği ve güvenilirliği hakkında güçlü bilimsel verilere dayalı literatürler, endikasyon dışı ilaç davası için kritik öneme sahiptir.
• Epikriz Raporu: Hastanın tedavi geçmişini, elde edilen sonuçları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren bu rapor, endikasyon dışı ilaç davası dosyasına eklenmelidir.

Hekim tarafından yapılan endikasyon dışı ilaç davası başvurusunu hasta, https://enabiz.gov.tr/ adresinden “Raporlarım” bölümüne giriş yaparak, sol üst köşede yer alan “Başvurularım” kısmından takip edebilir. Böylece hasta, endikasyon dışı ilaç davası sürecini anlık olarak izleyebilir.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI NEDİR?

Endikasyon dışı ilaç davası, belirli bir tedavi için ruhsatlandırılmamış veya onaylanmamış ilaçların kullanımı için alınan izinlerin reddi durumunda başvurulan hukuki bir yoldur. Özellikle hastaların tedavi süreçlerinde alternatif ilaç kullanımına ihtiyaç duyulduğunda, endikasyon dışı ilaç kullanımı önemli bir seçenek haline gelir.

Ancak, bu tür ilaçların kullanımı Sağlık Bakanlığı’nın yetkilendirdiği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen izinlerle sınırlıdır. Eğer bir doktor ya da hastane tarafından yapılan endikasyon dışı ilaç kullanımı talebi reddedilirse, bu karara karşı iptal davası açılması mümkün olur. Bu durumda açılacak olan dava türü endikasyon dışı ilaç davası olarak adlandırılır.

Endikasyon dışı ilaç davası, bir ilacın onaylanmış endikasyonları dışında kullanılmasına yönelik başvurunun reddedilmesi halinde ortaya çıkar. Örneğin, bir hasta için mevcut tedavi seçeneklerinin yeterli olmadığı durumlarda, doktor hastanın iyileşmesi için ruhsatsız veya başka bir hastalık için ruhsatlandırılmış bir ilacın kullanımını talep edebilir. Bu talep TİTCK’ya sunulur ve bilimsel verilere dayanan bir inceleme süreci başlatılır. Eğer Kurum, ilacın bu şekilde kullanılmasını uygun bulmazsa, talebi reddedebilir. Bu ret kararına karşı, ilgili taraflar endikasyon dışı ilaç davası açarak, kararı iptal ettirme yoluna gidebilir.

Endikasyon dışı ilaç davası açılmadan önce, reddedilen başvurunun bilimsel gerekçelerle desteklenmiş olması önemlidir. Doktorlar, hastanın tedavisine yönelik tıbbi gereklilikleri ortaya koyarak, bu ilacın kullanılmasının hasta açısından fayda sağlayacağını kanıtlamak zorundadır. Eğer bu gerekçeler yeterince güçlü olmasına rağmen TİTCK başvuruyu reddederse, dava açılabilir.

Endikasyon dışı ilaç davası süreci genellikle şu adımları içerir:

• İtiraz: İlk aşamada, ret kararına karşı bir üst merciye veya ilgili idari birime itirazda bulunulabilir. Bu, genellikle daha hızlı bir çözüm yolu olabilir ve dava sürecini başlatmadan önce denenmesi tavsiye edilir.
• Dava Başvurusu: İtirazın sonuçsuz kalması durumunda, idare mahkemelerine başvurarak endikasyon dışı ilaç davası açılabilir. Dava dilekçesi, doktorun tıbbi gerekçelerini ve ret kararının hukuki dayanağını tartışan ayrıntılı bir dosya içermelidir.
• Mahkeme Süreci: Mahkeme, ret kararının bilimsel ve hukuki yönlerini değerlendirir. Doktorun sunduğu tıbbi literatür, hastanın durumu ve tedaviye yönelik risk-yarar dengesi gibi unsurlar göz önünde bulundurulur. Eğer mahkeme, ret kararının hukuka aykırı olduğuna karar verirse, endikasyon dışı ilaç davası lehine sonuçlanır ve ret kararı iptal edilir.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASINDA BİLİMSEL VERİLERİN ÖNEMİ

Endikasyon dışı ilaç davası sürecinde bilimsel kanıtlar büyük önem taşır. Doktorlar, hastanın durumu ile ilgili literatür taraması yaparak, bu ilacın neden kullanılmasının gerektiğini ayrıntılı bir şekilde açıklamalıdır. Örneğin, bir ilacın başka bir hastalıkta etkin olduğu bilimsel olarak kanıtlanmışsa ve benzer semptomlar gösteren başka bir hastada da kullanılmak isteniyorsa, bu durumda bilimsel kanıtların sunulması gereklidir. Eğer bu kanıtlar yeterince güçlü değilse, mahkeme endikasyon dışı ilaç davası lehine karar vermeyebilir.

REDDEDİLEN ENDİKASYON DIŞI İLAÇLAR

Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların tedavi süreçlerini doğrudan etkileyebilir. Özellikle nadir hastalıklar veya standart tedavilere yanıt vermeyen durumlarda, bu tür ilaçların kullanımı hayat kurtarıcı olabilir. Ancak TİTCK, bazı durumlarda onaylı tedavi seçeneklerinin tükenmediği veya mevcut tedavi yöntemlerinin yeterli olduğu gerekçesiyle başvuruları reddedebilir. Bu tür ret kararları, hastanın sağlık durumu göz önünde bulundurularak hukuki bir incelemeye tabi tutulur.

Mahkemeler, endikasyon dışı ilaç davası sırasında şu unsurları değerlendirir:

• Mevcut Tedavi Seçenekleri: Mahkeme, reddedilen başvurunun arka planında mevcut tedavi seçeneklerinin tükenip tükenmediğini sorgular. Eğer hastanın tedavisi için başka bir ruhsatlı ilaç varsa, mahkeme bu durumu dikkate alabilir.
• Bilimsel Kanıtlar: Doktor tarafından sunulan bilimsel veriler, mahkemenin kararında belirleyici olabilir. Eğer başvurunun reddedilme gerekçesi, yeterince bilimsel desteğin olmamasıysa, endikasyon dışı ilaç davası için sunulan yeni bilimsel literatürler davanın seyrini değiştirebilir.
• Hastanın Durumu: Mahkeme, özellikle hastanın yaşam kalitesi veya yaşamını tehdit eden durumlar söz konusuysa, başvuruyu titizlikle değerlendirir. Eğer reddedilen başvuru hastanın hayati tehlikesini artırıyorsa, endikasyon dışı ilaç davası olumlu sonuçlanabilir.

Eğer endikasyon dışı ilaç davası olumlu sonuçlanırsa, ret kararı iptal edilir ve ilacın endikasyon dışı kullanımı yasal hale gelir. Bu durumda doktor, mahkeme kararına dayanarak ilacı hastanın tedavisinde kullanabilir. Mahkeme kararı, doktorun tedavi sürecindeki yetkilerini genişletebilir ve hastanın yaşam kalitesine önemli katkılarda bulunabilir.

Bununla birlikte, endikasyon dışı ilaç davası olumsuz sonuçlanırsa, ret kararı geçerliliğini korur ve ilacın kullanımı mümkün olmaz. Bu durumda hastalar ve doktorlar alternatif tedavi yollarını araştırmak zorunda kalabilirler. Bu nedenle endikasyon dışı ilaç davası süreci, hem hastalar hem de sağlık profesyonelleri açısından kritik bir öneme sahiptir.

Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların tedavisinde hayati bir role sahip olan bir hukuk sürecidir. Hastanın mevcut tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu durumlarda, doktorlar alternatif ilaçlar için endikasyon dışı başvuruda bulunabilir. Ancak bu başvuruların reddedilmesi halinde, iptal davası açılması gündeme gelir. Endikasyon dışı ilaç davası sürecinde bilimsel veriler, hastanın durumu ve hukuki gerekçeler dikkatlice incelenir. Mahkemeler, hastanın sağlığını ve mevcut tedavi olanaklarını göz önünde bulundurarak karar verir. Sonuçta, endikasyon dışı ilaç davası hastaların tedavi süreçlerinde önemli bir rol oynar ve bu süreç hem hastalar hem de doktorlar için kritik bir dönemeçtir.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASININ HUKUKİ DAYANAKLARI

Sağlık hakkı, temel bir insan hakkı olarak tanımlanabilir ve bireylerin devletten, sağlıklarını koruma, hastalandıklarında tedavi olma ve toplumun sağlık kuruluşlarından faydalanma taleplerini içerir. Bu hak, insanların hayatlarını sürdürebilmeleri için evrensel bir zorunluluk olup birçok uluslararası metinde ele alınmıştır. Söz konusu metinler, sağlık hizmetlerinin en yüksek standartta sunulmasını ve herkesin bu hakka eşit şekilde erişim sağlaması gerektiğini vurgular. Örneğin:

İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi’nin 25. maddesi, her bireyin kendisi ve ailesi için yeterli bir yaşam standardına, tıbbi bakım ve sosyal hizmetler dahil olmak üzere sağlığını güvence altına alacak şartlara sahip olma hakkını tanımlar. Birleşmiş Milletler Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmesi’nin 12. maddesi ise, taraf devletlerin herkesin en üst düzeyde fiziksel ve zihinsel sağlık hakkını tanıması gerektiğini ifade eder. Avrupa Sosyal Şartı’nın 11. maddesi, tarafların sağlığın korunması hakkının uygulanmasını güvence altına almak için gereken önlemleri alacağını belirtir.

Avrupa Sosyal Şartı’nın 13. maddesi, sosyal ve tıbbi yardım hakkının sağlanmasını vurgularken, yardıma muhtaç kişilere gerekli sağlık hizmetlerinin sunulmasını taahhüt eder. Ayrıca, Biyotıp Sözleşmesi’nin (Oviedo Sözleşmesi) 3. maddesi de tarafların, sağlık hizmetlerinden adil şekilde faydalanılmasını sağlamak için önlemler alması gerektiğini hüküm altına alır.

Bu uluslararası metinler, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 90. maddesi uyarınca iç hukukumuzda kanun hükmünde sayılmaktadır. Dolayısıyla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun endikasyon dışı ilaç kullanım onayı vermediği durumlarda açılacak olan idare mahkemesi nezdindeki endikasyon dışı ilaç davası için bu uluslararası belgeler hukuki dayanak olarak kullanılabilir.

Öte yandan, Anayasa’nın 17. maddesi her bireyin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğunu vurgular. Ayrıca, 56. madde ise herkesin sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkını teminat altına alır. Devlet, bu hakları gerçekleştirmek adına sağlık kuruluşlarını planlayıp organize eder. Bu hükümler de endikasyon dışı ilaç davası süreçlerinde hukuki dayanak olarak gösterilmelidir.

Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların gerekli tıbbi tedavileri alabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun onay vermediği durumlarda başvurulan bir hukuki süreçtir. Bu kapsamda, endikasyon dışı ilaç davası, özellikle zorunlu tedavi yöntemlerinin kullanılmadığı veya geciktirildiği vakalarda kritik bir rol oynar. Endikasyon dışı ilaç davası açıldığında, mahkemeye sunulan hukuki gerekçeler, ulusal ve uluslararası sağlık hakkı mevzuatına dayandırılmalıdır. Sonuç olarak, endikasyon dışı ilaç davası, hastaların yaşamsal haklarını güvence altına almayı hedefler.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM ONAYI GEREKEN İLAÇLAR NELERDİR?

Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) Sağlık Uygulama Tebliği‘ne (SUT) göre, bir ilacın ülkemizde ruhsatlandırılmış kullanım alanları dışında kullanılması durumunda, SGK bu ilacın bedelini karşılamaz. Bu durum, ilacın kısa ürün bilgisinde belirtilen endikasyonlar dışındaki kullanımlarını kapsar. Ancak, bazı özel durumlarda ilacın belirli şartları sağladığı ve ilgili komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alındığı hallerde, SGK bu ilaçların bedelini karşılayabilir. Bunun için hastanın hem SUT’ta belirlenen kriterlere uyması hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen “endikasyon dışı ilaç kullanım onayı” belgesine sahip olması gerekir.

Endikasyon dışı ilaç davası bu süreçte önemli bir rol oynar. Eğer bir hasta veya doktor, SGK’nın bedelini karşılamayı reddettiği bir ilacın kullanımına ilişkin onay almakta zorlanırsa, endikasyon dışı ilaç davası yoluyla bu karara itiraz edebilirler.

Bazı özel hastalıklar ve tedavi süreçleri için kullanılan ilaçlar, ancak “endikasyon dışı ilaç kullanım onayı” ile SGK tarafından ödenir. Örneğin, Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) hastalığında kullanılan KANAKİNUMAB adlı ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanabilmesi için hastaların hem SUT’ta belirtilen şartları yerine getirmesi hem de bu ilacın kullanımı için endikasyon dışı ilaç kullanım onayı alması gerekir.

Benzer şekilde, prostat kanseri tedavisinde kullanılan ENZALUTAMİD ve ABİRATERON etken maddeli ilaçların ardışık kullanımı halinde SGK’nın bu ilaçları karşılaması için, endikasyon dışı ilaç kullanım onayının alınmış olması şarttır. Endikasyon dışı ilaç davası açmak, bu ilaçların kullanımına yönelik onayların reddedilmesi durumunda devreye girer.

Beyin tümörleri gibi ciddi hastalıklarda kullanılan KARMUSTİN etken maddeli ilaç da, sadece rekürrens ya da nüks durumlarında SGK tarafından karşılanabilir. Ancak yine burada da endikasyon dışı ilaç kullanım onayı alınması gerekmektedir. Eğer bu tür durumlarda hasta ya da doktor bu onayı alamazsa, endikasyon dışı ilaç davası açarak kararın iptalini talep edebilir.

Hodgkin ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalıkları gibi çeşitli kanser türlerinin tedavisinde de kemik iliği nakli hazırlık sürecinde kullanılan ilaçlar, endikasyon dışı ilaç kullanım onayı olmadan SGK tarafından karşılanmaz. Örneğin, Hodgkin lenfoma tedavisinde kullanılan AFLİBERCEPT etken maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanabilmesi için, hastanın prognozuna göre bu onayın alınması zorunludur. Bu tür bir onayın reddi durumunda, endikasyon dışı ilaç davası açılarak SGK ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun kararlarına karşı hukuki yollara başvurulabilir.

Nadir hastalıklar ve karmaşık tedavi süreçlerinde kullanılan EKULİZUMAB etken maddeli ilaçlar da SGK tarafından yalnızca endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile karşılanmaktadır. Bu ilaçlar, C3 Glomerulopati, Membranoproliferatif Glomerulonefrit (MPGN), Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) gibi hastalıklarda kullanılmaktadır. Onayın reddi halinde, endikasyon dışı ilaç davası açılarak sürecin yeniden değerlendirilmesi talep edilebilir.

Bir diğer örnek olarak, Hodgkin Lenfoma ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık sürecinde kullanılan THİOTEPA etken maddeli ilaç da, ancak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile SGK tarafından karşılanır. Eğer bu onay alınamazsa, tedavinin aksamaması için endikasyon dışı ilaç davası açılarak SGK’nın ret kararı iptal ettirilmeye çalışılabilir.

Hekimin hastanın tedavisinde kullanmak üzere talep ettiği ilacın SUT’un ekinde yer alan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde bulunması ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan başvurunun olumlu sonuçlanması gerekmektedir. Eğer bu başvuru reddedilirse, hastalar veya doktorlar endikasyon dışı ilaç davası açarak bu kararı yargıya taşıyabilir ve hastanın tedavisinin devam etmesini sağlayabilir. Endikasyon dışı ilaç davası, özellikle nadir hastalıklar ve tedavi yöntemleri için kritik öneme sahip olan bir hukuki yoldur.

7. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI NEDEN GEREKLİDİR?

Endikasyon dışı ilaç davası çeşitli nedenlerle önemli ve gereklidir:

• Alternatifsiz Tedavi İhtiyacı: Bazı hastalar için mevcut standart tedaviler etkili olmayabilir ya da hastalıkları için onaylanmış ilaçlar bulunmayabilir. Bu durumda, endikasyon dışı ilaç kullanımı, yani ilacın asıl kullanım alanı dışında uygulanması, hastanın iyileşme şansını artırabilir. Eğer Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bu kullanım için onay vermezse, hastaların bu tedaviye erişimini sağlamak için endikasyon dışı ilaç davası gerekli hale gelir.
• Yaşamı Tehlikeye Atan Durumlar: Bazı hastalıklar acil tedavi gerektirir ve zaman kaybı hastanın hayatını riske atabilir. Ancak, ilacın endikasyon dışı kullanımı onaylanmadığında tedavi gecikebilir. Bu tür durumlarda, hastanın yaşam hakkını korumak adına endikasyon dışı ilaç davası açılması zorunlu olabilir.
• Hastanın Haklarının Korunması: Sağlık hakkı, bireylerin temel hakları arasında yer alır. Bireylerin sağlıklarını korumak ve hastalıklarını tedavi ettirmek için gereken tedavilere erişimi engellendiğinde, hukuki yollara başvurmaları gerekir. Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların sağlık hizmetlerine adil ve hızlı bir şekilde erişimini sağlamak amacıyla açılan bir dava türüdür.
• Tıbbi Yeniliklere Erişim: İlaçlar ve tedaviler her zaman güncellenmekte ve yeni kullanım alanları ortaya çıkmaktadır. Ancak bir ilacın yeni bir kullanım alanı için resmi onay alması zaman alabilir. Oysa, hastaların bu tedavilere hemen ihtiyaç duyabileceği durumlar olabilir. Endikasyon dışı ilaç davası, bu tür yeni tedavilere daha erken erişim sağlayabilir.
• Uluslararası Sözleşmelere Uygunluk: Türkiye’nin taraf olduğu uluslararası sözleşmeler (İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi, Biyotıp Sözleşmesi vb.) sağlık hakkının korunması konusunda devlete yükümlülükler getirir. Devletin bu yükümlülüklerini yerine getirmediği durumlarda, hastaların sağlık hakkını savunabilmesi için endikasyon dışı ilaç davası gerekli hale gelir.
• Eşitsizliği Önlemek: Sağlık hizmetlerine erişimde adaletin sağlanması önemlidir. Bazı hastalar, maddi imkanları ya da bağlantıları dolayısıyla özel izinler alarak tedavilere erişebilirken, diğer hastalar bu imkanlardan mahrum kalabilir. Endikasyon dışı ilaç davası, bu eşitsizliğin önüne geçerek herkesin eşit sağlık hizmeti alabilmesini sağlar.
• Devletin Sorumluluğu: Anayasa’nın 56. maddesi uyarınca devlet, bireylerin beden ve ruh sağlığını korumakla yükümlüdür. Bu yükümlülük kapsamında, gerekli tedavi yöntemlerine erişim sağlanamıyorsa, hukuki yollara başvurarak bu erişimin sağlanması mümkündür. Endikasyon dışı ilaç davası, bu hakkın güvence altına alınmasını sağlayan bir mekanizmadır.

Endikasyon dışı ilaç davası, hastaların yaşam kalitesini artırmak, sağlık hakkını korumak ve alternatif tedavilere erişim sağlamak amacıyla önemli bir hukuki araçtır.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI YÜRÜTMENİN DURDURULMASI

Endikasyon dışı ilaç davası ile ilgili yürütmenin durdurulması talebi, davanın içeriğiyle doğrudan ilişkilidir ve idari davalarda sıkça başvurulan bir hukuki süreçtir. Yürütmenin durdurulması, bir idari kararın veya eylemin, yargı kararına kadar uygulanmasının durdurulması anlamına gelir. Bu süreç, özellikle endikasyon dışı ilaç davalarında, hastaların tedaviye erişimi açısından önemli bir araçtır. Şu şekilde açıklanabilir:

Yürütmenin durdurulması, bir davada mahkeme, ilgili idari kararın uygulanmasının durdurulmasına karar verir. Bu durumda, davalı idare (örneğin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından verilen kararın, yargılama süreci devam ederken uygulanması engellenir. Bu, özellikle ilaç tedavisine dair idari kararlar için önemlidir, çünkü hastanın tedaviye acil bir şekilde erişmesi gerekebilir ve kararın bekletilmesi, hastanın sağlığını riske atabilir.

Bir kişi veya kurum, endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin idari kararın iptali için dava açtığında, hastanın tedaviye hemen başlaması gerektiği durumlar söz konusu olabilir. İlaç, hastalığın seyrini etkileyebilecek ve hastanın yaşamını tehdit edebilecek bir öneme sahip olabilir. Böyle durumlarda, hasta tedaviye hemen başlamalıdır. Eğer ilgili idare (örneğin ilaç onayı vermeyen kurum) kararında ısrar eder ve yargılama süreci zaman alırsa, hastanın tedavi hakkı ihlal edilmiş olur.

İşte bu gibi durumlarda, hasta ya da davacı, yürütmenin durdurulması talebinde bulunabilir. Bu talep, mahkemeye başvurularak, davanın sonuçlanana kadar idari kararın uygulanmasının durdurulmasını sağlar.

Endikasyon dışı ilaç davalarında yürütmenin durdurulması talep edilirken şu gerekçeler öne sürülebilir:

• Aciliyet ve Sağlık Riski: İlgili ilaç, hasta için hayati öneme sahipse ve tedavi gecikirse hastanın durumu daha da kötüleşebilecekse, tedaviye hemen başlanması gerektiği vurgulanır.
• Sağlık Hakkının İhlali: Anayasada yer alan sağlık hakkı ve yaşam hakkı ihlali tehlikesi söz konusu olabilir. Davacının sağlığının olumsuz etkilenmesi, yaşam kalitesinin düşmesi ya da ölüm riski ortaya çıkabilir.
• İdari Kararın Hukuka Aykırılığı: İdari kararın hukuka aykırı olduğu ve hastanın bu karardan olumsuz etkileneceği iddia edilebilir. Endikasyon dışı ilaç kullanımı için onay verilmemesi, tıbbi gerekliliklerin yerine getirilmemesi olarak değerlendirilebilir.

Mahkemenin Yürütmenin Durdurulması Kararını Verirken Göz Önünde Bulundurduğu Unsurlar:

Mahkeme, yürütmenin durdurulması talebini değerlendirirken şu unsurları dikkate alır:

• Hukuki Açıdan Ağırlık: İdari kararın yasal dayanağının yeterli olup olmadığı, dava açılan kararın hukuka aykırılığı.
• Özellikle Sağlık Durumu: Davacının hastalık durumu, tedaviye ihtiyaç duyup duymadığı, tedavinin ne kadar acil olduğu.
• Tedaviye Erişim Hakkı: Davacının sağlık hakkının ve yaşam hakkının korunması gerektiği hususu.
• Tazminat Riski: İlgili kararın uygulanmasının, davacıya ciddi maddi veya manevi zararlar verebileceği göz önünde bulundurulur.

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI DİLEKÇESİ ÖRNEĞİ

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI DİLEKÇESİ ÖRNEĞİ

………. İDARE MAHKEMESİ HAKİMLİĞİNE

DAVACI                      : ………………. (T.C: ………………)

ADRES                       :

VEKİLİ                       :

DAVALI                      : Sağlık Bakanlığı

ADRES                       :

KONU            : Endikasyon dışı ilaç kullanımı için başvurunun reddine ilişkin işlemin iptali ve yürütmenin durdurulması talebine dair başvuru.

AÇIKLAMALAR:

1. Müştekinin Sağlık Durumu ve Tedavi İhtiyacı:

Davacı, ………… tanısı ile tedavi görmekte olup, mevcut tedavi yöntemleri yeterli sonuç vermemektedir.

2. Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Başvurusu:

…… adlı ilaç, …… için önerilmiştir. Ancak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu / Sağlık Bakanlığı tarafından bu ilacın endikasyon dışı kullanımı talebim reddedilmiştir.

3. Sağlık Hakkı ve Anayasaya Aykırılık:

Anayasamızın 17. maddesi, “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir” diyerek, sağlıklı bir yaşam sürme hakkını teminat altına almaktadır. Ayrıca, 56. madde, devletin, herkesin sağlık hizmetlerine erişimini sağlamayı ve insan sağlığını korumayı yükümlü kılmaktadır.

Bu bağlamda, endikasyon dışı ilaç kullanımının reddedilmesi, davacının yaşam hakkını ihlal etmektedir. Sağlık hizmetine erişimin engellenmesi, hastanın sağlığını tehlikeye sokmakta olup, hukuka ve adalete aykırıdır.

4. Yürütmenin Durdurulması Talebi:

Davacının tedavisinin aciliyeti göz önüne alındığında, kararın uygulanmasının durdurulması gerekmektedir. Bu nedenle, mahkemenizden yürütmenin durdurulması talep edilmiştir.

Yürütmenin durdurulması, davacının sağlığına zarar vermemek ve tedavi sürecini devam ettirebilmek için büyük önem taşımaktadır.

HUKUKİ DAYANAK:

1.17. ve 56. maddeler ile Anayasamız,

2.2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu,

3.İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi’nin 25. maddesi,

4.Birleşmiş Milletler Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmesi’nin 12. maddesi,

5.Avrupa Sosyal Şartı’nın 11. ve 13. maddeleri, 3.maddesi uyarınca İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (OVIEDO SÖZLEŞMESİ).

SONUÇ VE İSTEM:

Yukarıda arz edilen sebeplerle,

1.Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusunun reddine ilişkin işlemin iptaline,

2.İlgili kararın yürütmesinin durdurulmasına,

3.Davanın masraflarının davalı tarafa yükletilmesine karar verilmesini saygıyla arz ederim.

Dilekçeye Eklenecek Belgeler:

1.Doktor Raporu (Endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin doktor raporu)

2.İlgili Kurumdan Alınan Red Yazısı

3.Hastaya Ait Sağlık Raporları

4.Kimlik Fotokopisi

5.Diğer İlgili Belgeler (Varsa)

Saygılarımızla

Davacı Vekili

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI İLE İLGİLİ YARGI KARARI

Danıştay 10. Daire Başkanlığının 20.03.2024T.2024/1171 E., 2024/1000 K.

“DAVANIN_ÖZETİ:Kolon malign neoplazmı hastası olan davacı tarafından, Dairemizin E:2024/329 sayılı esasına kayıtlı olarak görülen davasındaki istemine ek olarak, hastalığının tedavisinde kullanımı uygun görülen “panitumumab” etkin maddeli “…” isimli ilacın bedelinin tedavi süresi boyunca karşılanması talebiyle yapılan başvurunun reddine…iptali ve yürütülmesinin durdurulması istenilmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 14. maddesi uyarınca hazırlanan Tetkik Hakiminin raporu ve sözlü açıklamaları dinlenildikten sonra davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkında bir karar verilmeksizin dava dilekçesi öncelikle 2577 sayılı Kanun’un 14. maddesinin 3. fıkrasının (g) bendi uyarınca anılan Kanun’un 3. maddesine uygun olup olmadığı yönünden incelenerek gereği görüşüldü:

…Öte yandan, davacı tarafından, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Kanser Tedavisinde Kullanılacak İlaçların Kullanım İlkeleri” başlıklı 4.2.14 numaralı maddesinin eksik düzenleme içerdiğinden bahisle iptali istenilmesine karşın, “panitumumab” etkin maddeli ilacın geri ödemesine ilişkin kriterlerin Sağlık Uygulama Tebliği’nin “panitumumab kullanım ilkeleri” başlıklı 4.2.14.C.3.t maddesinde düzenlendiği ve bu madde yönünden iptal istemine yer verilmediğinden, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C.3.t maddesinin dava konusu edilip edilmediği anlaşılamamaktadır.

Bu haliyle, dava dilekçesinin, 2577 sayılı Kanun’un 3. maddesine uygun düzenlenmediği sonucuna varılmıştır.

Bu durumda, iptali istenilen işlem/işlemlerin tarih ve sayısı ile iptali istenilen düzenleyici işlemin hangi maddelerinin veya kısımlarının iptalinin istenildiğinin açık, net ve tereddüte mahal vermeyecek bir şekilde belirtilmesi, iptali istenilen her bir düzenlemeye yönelik hukuka aykırılık sebeplerinin ayrı ayrı açıklanması, istemin dava dilekçesinin konu, içerik ve sonuç kısımlarında uyumlu bir şekilde belirtilmesi suretiyle 2577 sayılı Kanun’un 3. maddesine uygun olarak yenilenen, Danıştay Başkanlığına hitaben yazılmış açık ve anlaşılabilir bir dilekçeyle dava açılması gerekmektedir.

KARAR SONUCU:

Açıklanan nedenlerle;

1) 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 15. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi uyarınca, bu kararın tebliğinden itibaren 30 (otuz) gün içinde, yukarıda belirtilen eksiklikler giderilmek suretiyle ıslak veya elektronik imzalı dilekçe ile dava açmakta serbest olmak üzere DAVA DİLEKÇESİNİN REDDİNE, …20/03/2024 tarihinde oy birliğiyle kesin olarak karar verildi.”

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ DAVASI İLE İLGİLİ SIKÇA SORULAN SORULAR

1.Endikasyon dışı ilaç nedir?

Endikasyon dışı ilaç, bir ilaç şirketi veya sağlık otoritesi tarafından, ilacın onaylanmış kullanım alanlarının dışında, doktorun hastanın özel durumuna göre önerdiği ilaç kullanımını ifade eder. Yani, ilaç, genellikle onaylanmış olan tedavi alanının dışındaki hastalıkları tedavi etmek amacıyla kullanıldığında “endikasyon dışı” kullanılmış olur.

2.Endikasyon dışı ilaç kullanımı için nasıl bir onay alınır?

Endikasyon dışı ilaç kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan özel onay alınması gereklidir. Doktorun, ilaç kullanımının hastanın sağlığı açısından gerekli olduğuna dair bir rapor sunarak, idari makamlar nezdinde endikasyon dışı kullanım için başvuru yapılması gerekmektedir.

3.Endikasyon dışı ilaç kullanımı neden dava konusu olur?

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bazı durumlarda hastaların tedavi hakkının engellenmesi nedeniyle dava konusu olabilir. Özellikle, hasta için hayati önem taşıyan bir ilacın onaylanmaması, hastanın sağlığını riske atabileceği için bu kararlar mahkemeye taşınabilir.

4.Endikasyon dışı ilaç davası nedir?

Endikasyon dışı ilaç davası, bir ilaç firmasının veya sağlık otoritesinin, endikasyon dışı ilaç kullanımına onay vermemesi durumunda, hasta tarafından açılan bir dava türüdür. Bu dava, hastanın sağlık hakkının korunması amacıyla açılır ve idari kararın iptali talep edilir.

5.Endikasyon dışı ilaç davası nasıl açılır?

Endikasyon dışı ilaç davası, hasta ya da hukuki temsilcisi tarafından, sağlık otoriteleri veya ilaç onay veren kurumlara karşı açılabilir. Davacının, kullanımı için başvuruda bulunduğu ilacın tedaviye etkili olacağını ve hastalığın seyrini düzelteceğini kanıtlaması gerekmektedir. Bu dava idari yargıda açılır.

6.Endikasyon dışı ilaç davası açmak için hangi belgeler gereklidir?

Endikasyon dışı ilaç davası açarken aşağıdaki belgeler genellikle gereklidir:

• İlacın endikasyon dışı kullanımını öneren bir doktor raporu.
• İlaç kullanımına dair idari kurumdan alınmış reddedici yazı.
• Hasta hakkında sağlık raporları ve tedavi sürecine dair belgeler.
• Gerekli başvurular ve dilekçeler.

7.Endikasyon dışı ilaç davası süreci nasıl işler?

Endikasyon dışı ilaç davası, idari yargıda açılır. Başvurulan kurumdan reddedici karar alındıktan sonra, mahkemeye başvurularak kararın iptali talep edilir. Mahkeme, başvurulan ilacın hasta için gerekliliği ve hukuki dayanaklar çerçevesinde, kararını verir. Davada yürütmenin durdurulması talebi de yapılabilir.

8.Yürütmenin durdurulması nedir ve endikasyon dışı ilaç davasında nasıl uygulanır?

Yürütmenin durdurulması, bir idari kararın uygulanmasının mahkeme kararı verilene kadar durdurulmasıdır. Endikasyon dışı ilaç davalarında, yürütmenin durdurulması talep edilebilir. Bu talep, hasta için tedavinin hemen başlaması gerektiği durumlarda, ilacın kullanımı için mahkeme kararı beklenmeden onay alınması için yapılır.

9.Endikasyon dışı ilaç kullanımı sağlığa nasıl etkiler?

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bazı hastalar için kritik olabilir. İlaç, onaylanmış kullanım alanlarının dışında bir hastalık için kullanıldığında, hastanın tedaviye erişiminin engellenmesi sağlık üzerinde ciddi olumsuz etkiler yaratabilir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımı genellikle acil tedavi gerektiren hastalarda önemli bir rol oynar.

10.Endikasyon dışı ilaç davası açmak uzun sürer mi?

Endikasyon dışı ilaç davası, idari yargı sürecine bağlı olarak değişkenlik gösterebilir. Eğer ilaç acil bir tedavi gerektiriyorsa, yürütmenin durdurulması talebi ile süreç hızlandırılabilir. Ancak dava genel olarak birkaç ay sürebilir. Yargı sürecinin sonunda, hastanın tedaviye başlaması gerekebilir.

11.Endikasyon dışı ilaç davası sonucu hastanın tedaviye devam etmesi sağlanır mı?

Evet, endikasyon dışı ilaç davası sonucu hastanın tedaviye devam etmesi sağlanabilir. Mahkeme, idari kurumun kararını iptal ederek hastanın tedaviye devam etmesini sağlayabilir. Ancak, bu durum her davada geçerli olmayabilir ve her somut olaya göre karar verilir.

12.Endikasyon dışı ilaç davasında mahkeme hangi faktörleri değerlendirir?

Mahkeme, endikasyon dışı ilaç davasını değerlendirirken aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurur:

• İlaç kullanımının hastanın tedavisi için gerekliliği.
• İlgili ilaç ile tedavi edilebilecek hastalığın türü ve aciliyeti.
• Hastanın sağlığını tehlikeye atan durumlar.
• İdari kurumun kararının hukuka uygunluğu.

İDARİ DAVA AVUKATINA SORU SORABİLİRSİNİZ.

Endikasyon dışı ilaç davası, Türkiye’de, bir ilacın ruhsatlı kullanım alanı dışında bir tedavi amacıyla kullanılması için gerekli iznin Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TTİCK) alınamaması durumunda açılan idari bir davadır. Bu durumda, TTİCK’nin ilacın endikasyon dışı kullanımına onay vermemesi halinde, bu reddin hukuka aykırı olduğunu savunarak, idare mahkemesinde iptal davası açılabilir. Bu dava, söz konusu reddin yasal dayanaklara aykırılığını kanıtlamayı amaçlar. Endikasyon dışı ilaç davası konusunda alanında uzman İdari Dava Avukatına soru sormak için Avukata sor linkini tıklayarak sorabilirsiniz.

İDARİ DAVA AVUKATINDAN ONLINE DANIŞMANLIK ALABILIRSINIZ.

Sorularınızı ve bu sorularla ilgili evrakı sisteme yükleyebilirsiniz. Online danışmanlıkta istediğiniz gün ve saati seçebildiğiniz gibi görüşme tipini de seçebilmektesiniz. Zoom, teams, whatsapp ya da telefon üzerinden görüşme sağlanabilmektedir. Ödemenin ardından tarafınıza randevu yapıldığına dair mail ile bilgi gelmektedir. Sistemde yaşanan herhangi bir sorun olduğundan iletişim numaralarımızdan iletişime geçtiğinizde toplantı manuel olarak planlanabilir. Müvekkillerimizin doğru bilgiye hızlı ve güvenilir şekilde ulaşmasını sağlamak için kurulan Online Danışmanlık Sistemimizden yüzlerce randevu alınmış olup müvekkillerimizin faydalanması amaçlanmıştır.